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張江研發上海制造

健康 更新时间:2026-02-28 01:51:06

  張江研發上海制造(張江研發上海制造)(1)

  近日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特别審批程序,進行應急審評審批,附條件批準上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維,産品代号:VV116)上市。

  張江研發上海制造(張江研發上海制造)(2)

  該藥物為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

  記者了解到,這款1類國産創新藥由中科院上海藥物所、浦東創新藥企業——上海君實生物等聯合研發,上海旺實生物醫藥科技有限公司持有,由上海迪賽諾生物醫藥有限公司受托生産,是“張江研發 上海制造”的典型代表,是上海試點藥品上市許可持有人制度(mah)、推動創新研發成果快速上市的又一個成功案例。

  VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物,能夠以三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性,阻斷子代病毒的複制,從而實現抗病毒的作用。

  随着這款國産新冠病毒感染治療藥物VV116附條件獲批上市,國家藥監局要求上市許可持有人要繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

  2022年,上海自主研發的“全球新”創新藥多格列艾汀片等4個1類國産創新藥獲批,數量位列全國第一,其中,浦東創新藥企業表現亮眼。

  市藥監部門表示,下一步将繼續聚焦創新産品,不斷優化創新藥物研發申報服務方式和流程,加快推進藥品監管體系和監管能力建設,加強上市後産品監管,守牢藥品安全底線,助推上海生物醫藥産業高質量創新發展。

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