新藥:新藥是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同于現有藥品的藥物;根據《藥品管理法》 以及2007年10月1日開始執行的新《藥品注冊管理辦法》,新藥系指未曾在中國境内上市銷售的藥品;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新适應症的藥品,不屬于新藥,但藥品注冊按照新藥申請的程序申報;2015年對新藥的概念進行了更改,新藥系指未曾在中國境内外上市銷售的藥。
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