賽柏藍2020年第294篇文章

來源：賽柏藍 | 作者：阿妮娅

全球藥王，又有新作用了

1 修美樂，獲批眼科适應症

今日（3月30日），艾伯維官方宣布，修美樂進軍眼科領域了。

據了解，艾伯維産品修美樂（阿達木單抗注射液）在華獲批用于治療成人非感染性中間、後、全葡萄膜炎，成為目前中國首個、也是唯一一個獲批治療這類葡萄膜炎的生物制劑。

這是修美樂在華獲批的第六個适應症，也是修美樂在中國繼風濕免疫、皮膚、胃腸道領域和兒科之後的一個全新治療領域。

非感染性中間、後、全葡萄膜炎是一組免疫介導的眼内炎症性疾病，可導緻患者虹膜粘連、青光眼、白内障、黃斑水腫、視網膜病變等并發症，重則可能失明，通常與免疫介導引發的系統型疾病如銀屑病、強直性脊柱炎等共同發生。

重慶醫科大學楊培增教授在公告中表示，糖皮質激素是葡萄膜炎的臨床主要治療手段，但長期、大劑量使用糖皮質激素可能導緻嚴重副作用。修美樂的獲批則提供了一種新選擇。

2 首次進醫保，再降價60%

2010年，修美樂進入中國市場，已相繼獲批類風濕關節炎、強直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病适應症、多關節型幼年特發性關節炎、中重度活動性成人克羅恩病等5個适應症。

據了解，修美樂是艾伯維的重磅品種，連續多年位于全球銷售第一名，被業内冠有“藥王”之稱。數據顯示，修美樂全球銷售額達到199.36億美元，占據AbbVie全年淨收入的61%，上市至今，其累計銷售已超1000億美元。

雖然在世界範圍内高歌猛進，但修美樂卻在中國市場遭遇折戟。2015年至2017年，“修樂美”的國内樣本醫院的銷售額僅2385萬元、1944萬元、1800萬元。

因為未進全國醫保，修美樂仍然以自費患者為主——在中國，尤其是抗風濕免疫這個體系，中藥和西藥屬于并存狀态，同樣的價格由患者自負，很多人負擔不起。

每支40mg的修樂美定價為7608元，患者的年治療花費高達20萬元，去年8月，陝西等多個省份宣布，将國藥控股分銷中心有限公司代理的阿達木單抗注射液（藥品編号:8115877、規格:40mg/0.8ml/支）限價由7608.38元調整為3160元，調整後的價格即日起執行。

業内有分析顯示，修美樂作出以上舉措，主要是為進醫保作準備。

11月28日，2019年國家醫保藥品目錄正式公布，97個藥品通過談判新加入到醫保報銷的行列中。在中國上市近10年的全球藥王修美樂，相較于此前3160元/支的價格再次降價60%。，跻身醫保沖擊國産替代藥。

在與醫保談判過程中，國産仿制藥，會成為政府砍價的利器。11月7日醫保談判前夕，百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立），是國内獲批的首個阿達木單抗生物類似藥，适應症為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

這也無形中加速了修美樂的降價，如今該重磅藥物進入中國10年後，終于成功進入醫保，百奧泰生物将受到不小的考驗。

3 這些企業，将被影響

據了解，除了百奧泰之外，君實生物、海正藥業、信達生物、複宏漢霖的阿達木單抗生物類似藥目前也已經完成三期臨床實驗，已經向藥監局遞交了上市文件，通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類似藥也已經進入三期臨床。

此外，國内替代品種也多是修美樂銷量慘淡的原因之一。修美樂之前，FDA批準了英夫利西單抗和注射用依那西普兩個TNF抑制劑。英夫利西單抗在國内獲批的适應症有類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等。依那西普注射液獲批的适應症有類風濕關節炎和強直性脊柱炎。

而在國内，這些品種的銷售表現也比修美樂要好：米内網數據顯示，2017年中國公立醫療機構終端西安楊森的英夫利西單抗銷售額為3.14億元，同比增長31.80%，輝瑞的注射用依那西普銷售額為4593萬元，同比下滑23.07%。

而注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（依那西普類似藥）的銷售額為9.70億元，同比增長25.75%，三生國健藥業的（益賽普）占據87.49%的市場份額。

此次，修美樂進入醫保後，因為其年治療費用降低，而适應症更廣，知名度更高，國内的免疫力市場會遭遇新一輪變化，此次修美樂又進入全新的治療領域，拓展了更多的适應症，在未來會如何發展，賽柏藍将保持持續關注。

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